行業(yè)新聞
國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，一致性評價年末大限，確定延期！
12月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》，同時發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》政策解讀。
一致性評價12月31日大限，取消了！
對于一致性評價的時限要求，國家藥監(jiān)局公告明確提到，“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”：
“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。
這也就是說，“289基藥目錄”一致性評價12月31日的大限，取消了！取消了！取消了！
距離2018年結(jié)束只剩最后幾天，所有醫(yī)藥人都神經(jīng)緊繃。因為，對于“289基藥目錄”的品種來說，一致性評價大限將至。
按照此前的要求，對于國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，也就是我們所說的“289基藥目錄”品種，在2018年底前要完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，截至今日，通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品共有139個。其中，屬于“289基藥目錄”的只有50個產(chǎn)品，涉及21個品種。
此前有業(yè)內(nèi)專家曾向賽柏藍表示，基于目前一致性評價通過品種的情況，“289目錄”的一致性評價大限，很可能會延期。
如今，大家終于如愿，等來了延期。
大限仍在，逾期未完成注銷批文
雖然我們可以確認，“289基藥目錄”的年末大限取消，但是必須要注意的是，大限仍在。
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價時限要求，與此前對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥的要求一致，也就是：“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評價”。
此外，國家藥監(jiān)局明確，考慮到藥品臨床需求存在地域性和時效性等特點，為確保市場供應(yīng)和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。
同時，對同意延期的品種，省級藥監(jiān)部門會同相關(guān)部門要繼續(xù)指導、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評價工作。屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準其藥品再注冊申請。
如果企業(yè)未按期完成一致性評價，且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，國家藥監(jiān)局明確，對此類品種，不予再注冊，批準文號將予注銷。
2018版基藥品種，不設(shè)時限要求
國家藥監(jiān)局明確，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。
原因有以下兩點：
一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進。《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。
二是一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學認知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學評估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應(yīng)調(diào)整。
由于基本藥物品種的一致性評價工作，已經(jīng)與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進，因此不再對基本藥物品種單獨設(shè)置評價時限要求。
附：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）
近年來，各有關(guān)部門認真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，采取切實有效措施推進一致性評價工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、嚴格評價標準，強化上市后監(jiān)管
嚴格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開展技術(shù)審評。強化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。
二、時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求
（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。
（二）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
三、強化服務(wù)指導，全力推進一致性評價工作
深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務(wù)并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務(wù)指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業(yè)的指導，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。
四、加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性
充分發(fā)揮市場機制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2018年12月28日